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化妝品“基本法”獲國務院審議通過 企業最關心這個問題

趨勢 車思潔 高級記者 ·  2020-01-06
新條例落地,整個化妝品行業或再次面臨一輪洗牌。

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千呼萬喚,整個化妝品行業期待已久的新《化妝品監督管理條例》終于揭開神秘面紗。

1月3日晚間,中央廣播電視總臺《新聞聯播》報道,國務院常務會議審議通過《化妝品監督管理條例(草案)》(下稱新條例),更好保證質量安全,促進產業發展。

這意味著,這一被化妝品行業稱之為“基本法”的條例,自1989年經國務院頒布實施以來,終于要“煥新”了。

事實上,新條例的頒布已然經歷了較長時間的籌備:2013年首次被國務院列入修訂計劃,2015年/2018年兩次由國務院法制辦公室公開征求修訂草案送審稿意見,2019年國務院首次發文對其進行調整。

四大關鍵點

根據《新聞聯播》報道,新條例按照放管并重要求,規定對化妝品產品和原料按照風險高低分別實行注冊和備案管理,并簡化流程;完善監管,明確企業對化妝品質量安全的主體責任,加大企業和相關責任人違法懲戒力度,促進發展質量有保障、消費者喜愛的化妝品和“美麗產業”。

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事實上,早在2019年12月初于廣州舉行的“第四屆中國化妝品科技節暨中國化妝品行業產學研對接大會”上,關于新條例出臺的消息便已在業內人士中傳播開來。

該會議上,廣東省藥品監督管理局化妝品監管處處長郭昌茂公開發表演講表示,化妝品監管條例預計2019年12月會正式出臺,并提醒行業重點關注4點:

1、關于化妝新原料管理,實行注冊+備案+報告;

2、關于化妝品分類,特殊化妝品包括染發、燙發、祛斑美白、防曬以及宣稱新功效的化妝品,特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品;

3、關于化妝品功效管理,化妝品功效宣稱要有充分的科學依據,依據可以是相關文獻資料、研究數據或者功效評價資料,并應當在國家藥品監督管理部門指定的網站公開依據摘要,接受社會監督;

4、關于化妝品安全評估,化妝品注冊申請人和備案人應當開展產品安全評估,從事安全評估人員應當具有醫學、藥學、化學或者毒理學等相關專業知識,并具有5年以上相關專業從業經歷。

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如今看來,《新聞聯播》公布的新條例內容,與郭茂昌指出的4大重點差異并不大。雖然新條例未如預期在2019年12月出臺,但化妝品行業近期對新條例的關注度明顯提升。一位不愿具名的化妝品資深從業人士向品觀APP透露,關注和研究化妝品法規這塊的部分從業人員,確實早在一個月前便已經知道新條例草案的確定內容。

“新原料”最受關注

目前,新條例的具體頒布和實施時間雖還未發布,但新條例中關于“新原料”的內容,已成為化妝品從業者普遍關注的焦點。

德之馨化妝品原料部大中華區總監梅鶴祥向品觀APP介紹,1989年版本的條例在第九條中雖然規定“使用化妝品新原料生產化妝品,必須經國務院衛生行政部門批準”,但事實上,新原料的許可一直以來都沒有明確程序,企業也基本沒有走注冊流程。

他認為,隨著新條例的落地,化妝品企業在原料層面的應用和部署,也必然如同此前的化妝品標簽標識管理一樣,一步步發展規范。不過,即便新原料同時實行注冊+備案制,但梅鶴祥表示,食藥監對防曬、美白、防腐相關的原料管理仍然嚴格,普通類型的原料則會有相當大的發揮空間。

蘇州博克集團化妝品彩妝事業部副總經理張思諾也表示,新條例關于新原料方面的規定是她較為關注的點。在她看來,此前國家對原料層面缺乏管控,一度導致企業在原料復檢周期等諸多方面均是自行定義,沒有明確的管理方向。而新條例對企業在原料采購、管理,以及行業原料的流通與管控等方面,都起到了很好的促進作用。

開發針對化妝品企業研發、法規方面的專業軟件的廣州大象飛信息科技有限公司,其副總經理毛勇進也向品觀APP透露,關于新原料的內容是其公司關注的重點。

一方面,是因為新原料種類如若突破了《已使用化妝品原料名稱目錄》中的8783種,便意味著其公司需要在原料數據這塊及時轉變,以滿足客戶需求。另一方面,近期與客戶的交流中,他發現部分化妝品生產企業已經對不在《已使用化妝品原料名稱目錄》中的部分新原料研究了很長一段時間,這些企業非常關注新原料的頒布、實施時間及注冊、備案等細則。

未雨綢繆的企業將更快適應新條例

近幾年,隨著化妝品“兩證合一”等政策的實施,行業監管日益趨嚴,部分經營不規范的小企業已然被淘汰出局。而今,新條例落地,整個化妝品行業或再次面臨一輪洗牌。

事實上,部分嗅覺靈敏的企業早已根據此前新條例兩次送審草案公開的內容提前規范和完善自身,以迎接新條例的到來。

金發拉比婦嬰童用品股份有限公司貝比拉比品牌事業部總工程師古玉龍透露,新條例落地之前,其公司便已經在加強功效評估、毒理測試等部門的建設,并且還計劃招聘專門做安全分析的人員。

上海璞萃生物科技有限公司總經理王璞則早于新條例落地之前,便向品觀APP表達了“2020年將是比拼功效的一年”這一觀點。他介紹,在歐洲上市的成品,上市之前需要在相關機構做宣稱的功效評價,新條例加強對化妝品質量安全的監管是意料之中的事情,而璞萃也早已在產品安全及功效層面建立了一套自己的體系。

行業協會層面也已對新條例的宣貫工作蓄勢待發。山東省化妝品行業協會秘書長牟云帆認為,新條例越來越規范和嚴格,實則提高了整個化妝品行業的準入門檻,對國產品的質量和安全提升是好事。不過,由于部分小企業沒有能力從配套設施上跟上新條例規定,加之大企業的擠壓,其生存將越來越難。

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